Zwei internationale Reklamationen über die nicht ordnungsgemäße Funktion.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat das Produkt "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen" zurückgerufen. Es hatte weltweit zwei Reklamationen über die nicht ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors gegeben, hieß es am Freitag in einer Aussendung.
Keine Fälle in Österreich
Die EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen ist seit 1998 nach dem MRP/DCP-Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen, u.a. auf Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie zugelassen.
Das Unternehmen Meda Pharma hatte zwei Kundenreklamationen außerhalb Österreichs betreffend den "EpiPen" erhalten, in denen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden konnte. In Österreich ist die Charge mit der Chargennummer 5FA665N, verwendbar bis 31.03.2017, betroffen. Dem BASG lag aus dem betroffenen Zeitraum keine diesbezügliche Meldung zu dieser Charge aus Österreich vor.
BASG-Empfehlung
Das BASG empfahl Patienten, in Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation, grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zu führen. Personen, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bereits erfolgreich verwendet haben, bräuchten sich nachträglich keine Sorgen machen. Patienten, die einen EpiPen der betroffenen Charge bei sich tragen, sollen diesen jedoch bis spätestens 31. März 2017 in die Apotheke zurückbringen. Dort erhalte man kostenlos Ersatz.
Personen, die in Gesundheitsberufen tätig sind, sollen etwaige Lagerbestände des EpiPens sperren und als Apotheke oder Großhandel gegebenenfalls alle belieferten Stellen bzw. Kunden über den Rückruf informieren. Die betroffene Charge solle von diesen zurückgeholt werden. Das BASG ersuchte außerdem, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
